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病毒社區爆發隱憂 快速測試頓成焦點

今年第一季,三和生物科技計劃率先推出供甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒(RSV)、腺病毒四合一ALiA測試方案。ALiA儀器需配合一次性使用高科技生物晶片,按相類似病徵或疾病傳播方式分類,每一種晶片均提供最多四款病徵的複合測試,例如呼吸道疾病,就可包括甲型流感、乙型流感、傷風及腺病毒測試,合併在同一晶片。把樣本注入特定晶片,再放入ALiA儀器讀取數據及進行分析後,儀器便會直接顯示樣本對哪一種病症呈陽性反應,哪一種呈陰性反應。

眾創

隨著大量港人從內地回港,不少人擔憂有更多武漢肺炎(2019-nCoV)個案從外地傳入,甚至發生人傳人。武漢肺炎死亡率偏低,只有2%死亡率,傳播率極高,隨時演變成風土病。

武漢肺炎死亡率,只略高於流感,仍不可輕視,應對方案之一是快速測試,中國政府及CDC進行基因排序後,2019-nCoV染色體上載NCBI GenBank,國際間開始生產供檢測試劑、測試病毒過程、樣本採集、以判斷冠狀病毒2019-nCoV核酸。

現代醫療的診斷過程,不少須採集患者樣本送往化驗室。電子及光刻(Lithography)技術不斷進步,晶片實驗室(Lab on a Chip,LoC),或稱為微流控晶片,可通過定製晶片裝置模仿化驗室操作,即場化驗樣本。

微流控晶片可用於快速診斷,本港也有生物科技初創,研發小型檢測儀器配合微流控晶片,一次過快速檢測出多種流行病毒,正研發出快速檢測2019-nCoV晶片,應付可能出現大的大型社區爆發。

目前,檢測病毒有多種方法,現行標凖世衛建議方法為「聚合酶鏈式反應」(Polymerase Chain Reaction,PCR),屬於可放大擴增特定DNA片段的分子生物學技術,作為生物體外特殊DNA複製技術,最大特點可將微量DNA大幅增加,發明PCR的Kary Mullis,1993年發明PCR而獲諾貝爾化學獎。

全球快速測試以PCR為主,不過試劑要2至3小時,才得出結果,PCR即使開發出LoC晶片,檢測時間亦不會太短。早前,新加坡Veredus Laboratories宣佈以PCR率先開發了LoC晶片,檢測時間仍約要2小時,與中央實驗室差不多。

三和生物科技技術總監嚴惠霖:PCR的檢測須時較長,幾乎必須在實驗室才能進行,以避免誤差。他指螢光免疫測定法則較穩定,檢測速度更快。

螢光免疫測定法

本港亦有創初開發快速檢測方法,快速篩選病毒。三和生物科技就正開發微流控晶片作快速體外檢測(In Vitro Diagnostics,IVD)技術,全力開發快速檢測,以螢光免疫測定法(Fluorescent immunoassay),可處理蛋白質為基礎的快速診斷;開發檢測2019-nCoV病毒的晶片。

患者樣本毋須送往化驗室,通過定製晶片裝置,模仿化驗室操作,可即場化驗樣本;15分鐘內有化驗結果,屬「護理點檢測」,也就是診所護士亦可操作,過程簡單,可大幅改善醫療診斷體系運作和反應。

三和技術總監嚴惠霖介紹,PCR的檢測須時較長,幾乎必須在實驗室才能進行,以避免誤差。他指螢光免疫測定法則較穩定,以蛋白樣本作為檢測,污染風險低,不過市場現時仍沒類似方案。

不過,亦有專家以為,以蛋白為基礎的螢光免疫測定方法,存在一定缺點,即使速度較PCR快,亦只能在一定條件下使用。

PCR以核酸序列為基礎,每次檢測約要3小時,現時用於篩選和確診的標凖方法。據當年參與SARS基因排序的中大教授徐國榮說,PCR靈敏度高,誤差率極低。

「如果武漢肺炎仍屬於重大疾病,亦傾向於以中央實驗室處理,以避免樣本污染。螢光免疫測定法多用於較流行疾病,卻不易達到PCR靈敏度。理論上,螢光免疫測定法細緻決定冠狀病毒的特定類型,也有一定難度。」徐國榮說。

以蛋白質為基礎的快速診斷,須先表達出武漢肺炎病毒蛋白結構,再培養抗原和抗體。據病毒學專家表示,有條件複製武漢肺炎病毒蛋白結構實驗室,全球屈指可數;即使具備了試劑,螢光免疫測定法也須累積一定數據,達與PCR相同凖確率。

複合晶片測試病毒

三和正向國內醫療實驗室取得2019-nCoV蛋白結構和抗原抗體,以開發特殊晶片。「三和已開發出針對呼吸道疾病的複合晶片;針對甲型流感、乙型流感、傷風及腺病毒四種病測試,合併在同一「晶片實驗室」內。」

三和為本港醫療科技初創,經過7年研究開發可複合檢測多種病症的全定製微流控晶片裝置,短期內即將推出。不少感染疾病病徵極相似;嚴惠霖說病人快速得悉結果,是否其實正患有流感;還是其他傳染病,有助對症下藥,減少輪候時間。

目前正值冬季流感高峰期。「測試只需少量血液或鼻水樣本和試劑,有多重控制,包括陰性控制,準確率極高。」嚴惠霖說。

「不少快速測試只針對一種病症,呈陰性話則,再抽取更多樣本作其他測試;複合測試大大節省時間金錢。」

病人染上流感,大都流鼻水發燒,以鼻水作為樣本,透過一次性複合測試,便能準確診斷屬哪種病毒;準確率達9成以上。

嚴惠霖指,螢光免疫測定法凖確度,不會較PCR為低;複合晶片檢測數種疾病,免卻逐次測試,三和考慮複合晶片加入2019-nCoV測試。

三和的儀器亦申請美國食物及藥物管理局(FDA)CLIA豁免資格,部署在診所、醫院病房、老人院等,毋須經由訓練技術人員,護理人員直接操作。

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