港澳大學研發實驗室晶片 快速檢測助凖確隔離

澳門大學的「Virus Hunter」新型冠狀病毒快速檢測套裝,報稱30分鐘內完成檢測

自主科技

2019新型冠狀病毒2019-nCoV疫情持續,中國大陸公開的死亡率為2.1%,而R-0(即一位患者可感染的人數)為3-4位。

外間估計R-0更高,比較公佈為高,可能是傳染途徑更多,上海市剛發佈新冠病毒通過氣溶膠傳播,病毒飛沫混合空氣中形成氣溶膠,穩定地懸浮空氣,人吸入病毒氣溶膠,便有可能感染。

從發佈數據觀察,新冠狀病毒相較於SARS和MERS冠狀病毒,死亡率較低,卻感染力強,潛伏期長,合乎病毒的進化過程。

死亡率偏低,2019-nCoV仍相較流行感冒,死亡率約0.1-0.15(1000人大約死一至兩人),仍然屬嚴重傳染病。上述兩個因素相加起來,最棘手為傳輸力高,殺傷力又不算太低,所以總死亡人數迅速超越SARS,中老年人免疫過敏反應,更是高危一族。

世衛(WHO)總幹事譚德塞表示,全球防護裝備短缺,肯定供不應求。不過,遏止2019-nCoV擴散的最有效方法,可能就是快速檢測和隔離措施。

1月14日,世衛發佈疑似病例實驗室檢測指南;符合新冠狀病毒(2019-nCoV)疑似病例定義患者,應通過PCR(聚合酶連鎖反應,Polymerase chain reaction)篩查病毒。PCR是世衛建議檢測方法,透過擴增特定脱氧核醣核酸(DNA)片段,偵測病毒的核酸。

一般PCR要在實驗室進行,中國有多家推出病毒檢測試劑盒,快速而凖確。每個檢測要數小時,而溫度變化是PCR控制DNA變化關鍵,溫度提升越快,檢測所需時間越短。PCR檢測樣本需時1.5至3個小時,還必須送往中央實驗室;無法大規模而快速測試。

每台新型檢測儀分別由一個微流生物芯片、便攜式PCR儀、樣本前處理系統、生物檢測芯片和新冠病毒核酸檢測試劑盒所組成。

近年,微流控晶片(Microfluidic-chip)發展迅速,簡稱為「實驗室晶片」(Lab on a Chip),晶片上模擬室驗室檢測過程,從疑似患者少許樣本,可檢測出病毒,檢驗呈陽性反應,再第二次深入覆檢。

「實驗室晶片」可在「護理點」(Point of Care),甚至出入境檢疫,為疑似患者檢測,樣本毋須送交實驗室,即場獲得結果。一旦疫情大規模爆發,「實驗室晶片」縮短檢測和隔離;有助控制疫情。

香港科技大學宣佈研製全球最快速檢測2019-nCoV便攜式檢測儀,微流控晶片從取樣到檢測結果,只約40分鐘。1月20日科大團隊獲病毒序列後,成功研發出檢測試劑。最關鍵研發更低熱質量和更高導熱性矽基薄膜微加熱器,縮短測試過程升溫,從傳統PCR儀平均每秒攝氏升4–5 度,加快至每秒30度。

科大溫維佳教授(中)和高一博(右)位於深圳的研究中心介紹新型檢測儀的理據。

科大團隊由物理學系教授溫維佳帶領,科大博士高一博共同負責,檢測儀及試劑已於深圳和廣州疾控中心應用,更獲國際CE認證(歐洲合格認證),相信正申請CFDA和其他認證。

國內研製新冠狀病毒試劑的機構有四家;中國疾控中心、中國醫學科學院、武漢病毒所、軍事醫學科學院,而中國疾控中心研製的診斷試劑已正式採用,據說特異性(Specificity)敏感性(Sensitivity)均為100%。另外,國家藥品監督管理局也審批7個新冠狀病毒核酸檢測試劑,全以PCR為主,PCR特異和敏感性,應該不是問題。

科大的全套檢測儀由微流控晶片、便攜式PCR儀器、樣本前處理系統、生物檢測芯片和核酸檢測試劑盒組成,每次可同時檢測8個樣本,快速處理大量疑似患者。

核酸增擴檢測分析儀操作十分簡單,長33厘米、寬32厘米、高16厘米,輕巧便攜,採用流感快速篩查相同方式,以快篩試紙到鼻腔取樣,放入分析儀檢測40分鐘後即可知結果。

科大的PCR儀相當輕便,可部署在疾控中心、海關、出入境檢驗檢疫部門、護老院等即場快速檢測。不同護理點部署體外診斷測試(in vitro diagnostic),仍要取得類似美國FDA的「臨床實驗室改進法案」(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA’88)豁免資格,證明檢測判斷機制、器材使用訓練簡化程度,可供非實驗室技術人員操作。

澳門大學博士畢業生、迪奇孚瑞生物科技創始人陳天藍負責開發芯片式微型qPCR檢查平台「Virus Hunter」

港澳有多家創科開發微流控晶片,澳門大學也率先研發微流控晶片「Virus Hunter」,PCR技術檢測樣本30分鐘內完成,研究為澳大模擬與混合信號超大規模集成電路國家重點實驗室及博士畢業生組成團隊負責,晶片仍待驗證。此外,國內上海速芯生物科技亦宣稱開發快速微流控核酸檢測技術,但沒有太多詳細數據。

總括而言,本港科大團隊為最快推出產品及取得認證的快速冠狀肺炎檢測方案,隨著更多類似方案獲批,有助遏止疫情的擴散。

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