科學園初創研高效檢測技術  獲國際認證走向世界


[科學園HKSTP]

[英諾診斷ImmunoDiagnostics]
[三和生物科技Sanwa Biotech]

全球疫情持續,為協助應對疫情挑戰,本地不少生物科技公司均參與開發各種病毒檢測技術。其中科學園夥伴企業三和生物科技(Sanwa Biotech)研發了創新的護理點檢測方案,並正開發包括新型冠狀病毒在內的「五合一」呼吸道疾病檢測平台。另一間科學園培育公司英諾診斷(ImmunoDiagnostics)開發的新型冠狀病毒檢測產品更已獲歐盟認證,並已在歐洲多國實際應用。

檢測技術已於歐洲多國廣泛應用

英諾診斷開發的新型冠狀病毒快速檢測產品,透過檢測體內的抗體,判斷疑似個案是否確診感染。英諾診斷副執行總裁鍾鈴指,英諾研發的試劑盒經臨床驗證,特異性(specificity)逾90%、靈敏度(sensitivity)亦超過92%,能準確辨別樣本是否呈陽性;而且可於兩個半小時內完成檢測逾90個樣本,能更有效率地進行較大規模檢測。

她續指,產品早前已獲歐盟CE標準認證,可在所有歐盟成員國用作臨床病毒檢測;產品現時正進行量產,並已銷售至意大利、西班牙、捷克、奧地利及瑞士等國家。其中在疫情較嚴重的意大利,便已售出可供逾20萬人使用的試劑盒,亦正將產品銷售至中東及亞洲等地。

英諾診斷副執行總裁鍾鈴(右三)指,其研發的試劑盒已獲歐盟CE標準認證,經臨床驗證能準確辨別樣本是否確診感染新型冠狀病毒。

抗體檢測補足現有核酸測試 減少「假陰性」情況

英諾成立於2016年,一直專注有關生物標記物的研發及開發新型體外診斷試劑,原本主要針對慢性病如心血管疾病等。鍾鈴分享指,由於英諾對檢測抗原(Antigen)及抗體(Antibody)方面積累不少研究經驗,故為應對今次疫情,所以他們就將這些技術轉移作開發用於新型冠狀病毒的抗體檢測試劑盒。

她表示,抗體乃指人類受病毒感染後產生的免疫反應,針對病毒作出反擊而產生,因此抗體檢測可補足現時常用的核酸檢測法,減少樣本出現「假陰性」的情況。若驗出人體內出現病毒抗體,則代表一定曾受到病毒感染,檢測結果會更準確。而且通過分析患者體內抗體水平,亦能有助評估其康復情況。另外抗體檢測對前線醫護人員亦更有保障,因測試使用患者的血清或血漿樣本,可避免醫護接觸具高傳染性的樣本如唾液或排泄物,減低受感染風險。

鍾鈴又說,除研發病毒抗體檢測外,團隊亦有開發直接檢測病毒抗原的產品,與現有核酸檢測法一樣可於更早階段辨別樣本,同時提高檢測準確性。相關產品正申請歐盟認證。

試劑盒可於兩個半小時內完成檢測逾90個樣本,已銷售至歐洲多國作臨床病毒測試。

開發創新護理點檢測 15分鐘有結果

另一間科學園園區公司三和生物科技,亦正開發包括檢測新型冠狀病毒在內的護理點檢測(Point of Care)平台,即在不同護理點如診所、醫院病房、護理中心等作即場快速檢測的創新方案。

三和生物科技執行主席兼首席技術總監嚴惠霖解釋指,要做到這種全新的疾病檢測模式,他們研發了一部輕便檢測儀器「ALiA」,結合同樣由其自行開發的微流控(Microfluidics)晶片實現「晶片實驗室」(Lab on Chip)技術,猶如將一間實體化驗室,濃縮於一小塊晶片上。

而且他說「ALiA」設計上容易操作,只需將樣本放在晶片上,再放入儀器,檢測過程全自動,其熒光免疫測試系統更能於15分鐘內檢測出特定疾病,有助醫護人員及早作出診斷和治療。

三和生物科技執行主席兼首席技術總監嚴惠霖指現正與本地大學及醫院研發一次過檢測包括新型冠狀病毒在內的多種呼吸道疾病檢測平台。

五合一呼吸道疾病檢測 可分辨新型冠狀病毒

嚴惠霖續指,三和現正與本地大學及醫院合作,研發一次過檢測多種病徵類似的呼吸道疾病,包括甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和腺病毒。他這些疾病病徵均極相似,故希望能快速判別患者情況,免卻逐次測試,有助及早對症下藥,減輕病情。

因應現時的新型冠狀病毒感染者的病徵亦與以上幾種呼吸道疾病病徵相同,故正積極研究加入新型冠狀病毒的檢測功能,由原本「四合一」改為「五合一」檢測平台,正進行相關試驗,預計未來數月能讓醫護人員使用。

嚴惠霖指,近期疫情令更多人明白快速病毒測試的重要性,一旦具備足夠檢測能力,便可迅速隔離患者、截斷感染源頭,從而減輕醫療壓力,同時亦能為患者提供適切治療。他期望三和的檢測方案能為醫療體系帶來突破,在傳統需時較長的實驗室檢測外,提供一個省時、易於操作的選擇。

三和研發的輕便檢測儀器「ALiA」,結合同樣由其自行開發的微流控晶片實現「晶片實驗室」技術,能做到在不同護理點作即場快速檢測。

 

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