科技園中大建設施 發展先進療法產品

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科技園行政總裁黃克強(前排左)與中大副校長陳偉儀教授(前排右)簽訂合作協議,(後排左起)香港科技園主席查毅超博士、創新及科技局常任秘書長蔡淑嫻、創新及科技局局長薛永恒、創新科技署署長潘婷婷、中大校長段崇智教授

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不少以往不治之症,沒有合適療法,或者病人生活質素大受影響。醫療人員一直致力於開發創新療法,為病人重燃希望。

以癌症為例,不少精確治療和免疫療法興起,可減低病人治療的痛苦。醫療研究對於免疫系統認識日深,即使惡性腫瘤,亦可扶正祛邪控制病性。

先進療法產品(Advanced Therapy Products,ATPs)指以基因、細胞及組織為主的創新醫療產品。 ATP在醫療方面的發展潛力巨大,可作小劑量及個人化的生產,為促進此類新藥物的發展及保障公眾健康,政府早前通過《2020年藥劑業及毒藥(修訂)條例》(第138章),訂立了藥劑製品新規管,同時也適用於ATP。

據政府舉歐盟的定義,ATP包括基因療法,如基因工程改造的免疫細胞,用以治療某些癌症;此外高風險的體細胞療法製品,例如從脂肪組織提取的幹細胞,經培養後治療腸道長期發炎;高風險的組織工程製品,例如經培養的角膜上皮層細胞,用以治療眼睛灼傷。

港府規範ATP風險

政府以為,任何經實質處理,擬作非同種用途的細胞或組織,均可視為高風險;故此必須引入與國際標準接軌的規管架構,以促進科研模範。

法例又規定廠商,生產用於臨床或銷售ATP製品,均需取得適當牌照,以全面符合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)認證GMP標準。換言之,任何人開發或生產ATP,均需在符合PIC/S GMP認證設施內。

中文大學與香港科技園宣布,共同在香港建設符合GMP國際級設施,加快推動癌症治療、再生醫學及相關生物醫藥科技的發展。

香港病人福音

本港促進發展ATP產業,符合本港病人的利益。以往一些沒合適治療手段,或療效不顯著的疾病;例如癌症、心血管疾病和神經系統疾病等,可透過幹細胞療法、基因療法和免疫療法等先進療法產品,研發出全新,更有效果的治療方式。

中大與科技園共建發展細胞療法的GMP設施,締結策略性合作,可推動轉化本港醫學研究。中大校長段崇智教授即為國際再生醫學權威,曾獲匹茲堡大學委任為軍事醫學研究中心首任總監發展再生醫療;專注肌肉骨骼生物學及組織再生研究,段崇智研究成果包括了細胞和發育生物學、幹細胞、生物材料、組織工程、再生醫學、3D列印,以及組織晶片技術等。

科技園行政總裁黃克強說:「科技園與中大合作,攜手應對重大公共衞生挑戰。設立這個具國際級水平的GMP設施,與國際醫療界接軌。是次合作亦匯聚學術界頂尖研發人員和具潛力初創,提升香港在生物醫藥科技的國際地位。」

中大副校長陳偉儀教授說:「中大一直致力推動香港的科研發展。我們很高興能與香港科技園公司合作,建立達國際標準GMP設施,為細胞療法和再生醫學研究人員提供理想的環境進行臨床試驗,對中大甚至整體業界都是好消息。我深信,這設施將為細胞療法帶來新的突破,惠及更多癌症患者。」

GMP設施旨在加快ATP從實驗室到臨床的研發,推進驗證和商業化。設施首階段研發重點集中以細胞為基礎癌症療法臨床試驗,包括嵌合抗原受體T細胞(Chimeric antigen receptor T-cell,CAR-T)和幹細胞再生療法。另外,科研人員和操作人員將接受培訓以操作、審核和監管GMP設施和產品製造之。

這項GMP設施設位處中大校園和科學園之間、設於中大全資擁有之香港生物科技研究院內面積超過3,800平方英尺,預計2021年初啟用,期望啟用後再獲得符合嚴謹國際PIC/S認證。

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