大灣區生物技術互通 有利區內行業起飛

Codex
科技園內的生物科技Codex,則是由多名中文大學的生物信息學(Bioinformatics)專家組成,左起Codex行政總裁嚴基元、科學顧問陳延峰教授、實驗室總監李經緯、技術總監余志承

香港政府正研究加強粵港澳大灣區發展,原來亦有利生物科技行業的發展,大灣區提了供更大市場空間,亦可改善研究環境。生物技術行業依賴生物樣本和大數據作分析。

近年醫療傾向以不同手段,尋找人體生物標記(Biomarker),配合其他病徵作診斷,甚至作出預測,然後研發下一代診斷技術和精凖醫療(Precision medicine)。為了促進生物科技發展,政府有意改善大灣區越境醫療數據和生物樣本的互通,以促進生物科技發展。科學園內不少生物科技公司,均對政府建議感到鼓舞,認為有助加速行業發展。

英諾診斷有限公司(ImmunoDiagnostics)是從香港大學衍生而出的一家生物技術公司,致力於新型體外診斷試劑的研發和生產,聚焦代謝及免疫類重大慢性病的快速診斷和早期預測。公司於2016年成立,於2017年參與「Incu-Bio」計劃而進駐科學園。

「Immunodiagnostics」一詞指免疫診斷,是體外診斷(in vitro diagnostics)的一種,利用抗原和抗體間的特異性免疫反應,對疾病特定的生物標記物進行檢測,進而再確診。現在都市有不少慢性疾病:包括糖尿病、心血管疾病、自體免疫性疾病(Autoimmune disease)愈來愈普遍,英諾正針對上述疾病開發出各類特異、快速、準確的免疫診斷試劑。

除了臨床診斷,某些檢測試劑更可用於疾病的早期預測。英諾研發的脂聯素乳膠增強型免疫比濁試劑,可在血糖正常的人群中,篩選出具有糖尿病發病風險的高危人群,通過鑒定高危人群,并進行生活方式或藥物干預,即可有效避免發生糖尿病。

通過與灣區商業夥伴合作,該試劑已成功獲得歐洲合格認證(CE)及中國食品藥品監督管理總局認證(CFDA),用於糖尿病風險預測及糖尿病個性化健康管理。具有極高臨床價值。

鍾玲博士
英諾執行總裁鍾玲博士:大灣區減少生物樣本和數據的流動限制,有利生物科技公司的個人基因數據和生物標記,開發以生物標記為本的算法(Biomarker based algorithm),開發出新一代「個人化健康管理」

英諾執行總裁鐘鈴博士說:成功研發新型免疫診斷試劑需要3大要素:首先,所檢測的標記物要具備重大臨床意義;其次,診斷試劑的敏感性和特異性要足夠高;最後,所有診斷試劑需經過嚴格的臨床驗證。

通過和大學及臨床機構合作,可原創性發現創新生物標記,通過申請專利授權,英諾即可進行新型診斷試劑的開發。對於已有的生物標記物,則通過技術革新,進一步增加檢測的靈敏度及準確性,或縮短檢測時間,達到快檢快診。

相比市場競爭對手,英諾某些產品在保持良好性能的前提下,可快對手一倍時間獲得檢測結果。英諾也積極和大灣區及海外公司合作,以開發配套的專用診斷儀器,方便操作。只需要從人體中抽取小量血液樣本,即可進行快速檢測。

「臨床驗證(Clinical Validation)亦是異常關鍵的一步,用以排除交叉反應、假陽性、假陰性等可能,確保試劑性能優異,檢測準確。香港人口的規模較小,疾病樣本數目有限,尤其是一些罕見病症更是如此。大灣區人口達7000萬,擁有大量研究病例和數據,這些珍貴的臨床資源無論是對於新型標記物的發現還是診斷試劑的驗證,都有重大意義。目前運送臨床樣本入境,須經過繁複申請,否則會違反《預防及控制疾病規例》,醫療數據的互通亦有一定限制。」

鐘鈴說,生物科技公司初期研發開銷極大,但幸獲香港政府大力支持高新技術, ITC通過大學及科學園給予高新創業公司財政支援,科學園更在公司業務發展上給予專業意見。發展初期,由於檢測試劑同原材料的性能優異,亦出售予全球基礎或臨床研究機構和藥廠作試驗用途,也接受委托研究,以積累研發資金。配合大灣區內大量的商業合作夥伴及巨大的市場潛力,公司對未來發展充滿信心。

ImmunoDiagnostics
英諾診斷(ImmunoDiagnostics)為香港大學研究項目衍生的生物技術公司,研究實驗室及團隊位於科學園,右起2為執行總裁鍾玲博士

香港是英諾的研究及開發總部,大灣區則是生產和銷售基地。診斷試劑須經由符合GMP潔淨度等級標準的生產場地進行生產,再取得歐盟CE、中國CFDA、或美國FDA的監督當局審批,才可進入臨床使用。英諾正積極籌備在灣區建立獨立的GMP生產基地。現階段則主要通過OEM的形式,將產品銷售給灣區合作夥伴,共同申請臨床審批證件,同時配合進行市場推廣,推進產品在臨床、體檢、甚至社區健康普查中的使用。

基因診斷罕見精神病

另一家科技園內的生物科技公司Codex,則是由多名博士級的生物信息學(Bioinformatics)專家組成,以基因排序技術和大數據,診斷罕見的神經和精神病,科學顧問陳廷峰教授更是全港首批從海外歸來的生物信息學專家。

Codex開發出周全和臨床可用的病症管理系統(Disease Management Solution),已部置在沙田威爾斯醫院及伊利沙伯醫院。

Codex技術總監余志承博士說,不少罕見神經疾病(Neurological disorders),初期徵狀極難診斷,結果延宕治療。近年不少研究發現,精神病與基因突變有關;Codex以基因排序(DNA sequencing)技術,可從三個層面幫助病人;首先通過基因分析協助醫生診斷;不少神經疾病表徵相似,例如皆是行動不便、口齒不清,有大數據分析,加上個人的基因數據,就可更快獲得結論。

其次,Codex推出的「臨床決策支援系統」(Clinical Decision Support System ),協助醫生診斷罕見的腦神經病例,結合基因和各種病徵,準確作出判斷;以小腦萎縮症為例,中國醫院每年亦只能接觸極少數病例,醫生難以確診;Codex綜合全球醫院、研究中心數據,以供醫生作診斷參考;最後在社區層面,Codex與藥廠、醫院、科學園合作,建立了「基因公開數據庫」(Genomic Portal),整合基因調查和藥廠臨床數據,除了作為醫療參考,亦有助病人明白基因,如何影響病情。

Codex行政總裁嚴基元先生說,近10年以來中國人口老化,人均壽命從68延至76歲,不少精神病又較年長病發。從1990至2013年,中國神經疾病病發率上升了117%。以往,中國較少注重處理神經疾病病,如今已提上了國家醫療議程。診斷初期精神病的人手又嚴重不足,到了後期確診,往往已經太遲。

陳廷峰說,不少神經或精神病甚至與種族的基因有關;即使中國南北方的基因,亦略有不同。Codex如果可蒐集大量數據,實證基因與徵狀之間的關係,亦有助快速確診。隨著國內病發率的颷升,現今最迫切問題,就是幫助醫生減輕負擔,並增高診斷準確度;Codex針對上述情勢加快發展醫療管理方案。

余志承說,Codex亦正在與其他公司合作研發藥物基因測試及「智能藥盒」,記錄病人服藥的實際數據,探索病人基因和藥物效能的關係。部分藥效與體內酵素有關,基因可預測藥效和劑量。最後病人是否按時服藥,亦對療程有實際影響。

目前,大灣區共享數據仍有不少限制,Codex基因數據必儲存香港範圍內;中國基因數據亦留在國內;現行法例下Codex嚴格保護病人數據,沒使用公有雲的計算力。

余志承說,Codex獲得了科技園公司和「大學科技初創企業資助計劃」(TSSSU)資助,採購運算設備並配置在將軍澳的數據中心,獲得了充裕的計算力。未來大灣區可能有數據的新規例出台,余志承期望新出台措施,有助Codex這類生物科技可更靈活經營。

陳廷峰說,從事生物信息學研究,首先具備生物學廣泛知識,亦須數理分析基礎,加上電腦編程能力,三劍合璧才能掌握,加上全球人材炙手可熱,此類科技在港落地生根,絕不容易。本地大學生命科學系的收生成績,一向不俗;但本科畢業生即使有心進修,以往亦缺乏科研出路,又擔心日後不能發揮所長,結果不能投身科研,或者索性赴外地發展,結果流失了人材。

Codex團隊集三項技能於一身,加上算力價格下滑,減低了基因診斷成本,基因醫療技術已近實際應用的臨界點。隨著大灣區措施落實,加上政府的配合,科研機會大增,人材可留港發展,對培養和發展本港的生物信息學人材,起了積極作用。

隨著醫學界愈來愈重視基因排序,加上研究亦不斷進步成熟,基因協助診斷準確率不斷提高。陳廷峰說,基因排序技術已有更多認證,以基因生物標記作臨床的醫療用途,造福人類健康的日子,已經不遠了。

香港科技園公司行政總裁黃克強說:香港科學園是中央支持的建設之一,科技園積極參與大灣區建設當中。綱要提及四大城市在創新科技發展,涵蓋人才交流、創業孵化、科研設施及資金、創科融資、成果轉化等範疇,開展深度合作。

科技園積極配合國家實施創新驅動發展戰略,願景是為香港創新型經濟發展注入新動力,共同提升香港整體競爭力,在粵港澳大灣區的城市群中,繼續發揮優勢,助香港加速成為國際創新科技中心。藉著粵港澳大灣區的互補優勢,香港可成為大灣區重點科研基地,提升技術創新、成果轉化和市場應用,攜手打造大灣區成為國際科技創新中心。

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